Исследования терапевтической эквивалентности

Smooth Drug Development предлагает услуги по проведению регистрационных исследований терапевтической эквивалентности.

Для регистрации воспроизведенного препарата, оригинатор которого находится в обращении менее 20 лет и для которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности, в составе регистрационного досье необходимо представить собственные данные о доклинических исследованиях (в случае полного совпадения состава с оригинатором допустимо представить литературные данные оригинального препарата) и данные о собственном исследовании терапевтической эквивалентности.

Такие исследования проводятся чтобы доказать, что воспроизведенный препарат обладает таким же терапевтическим эффектом, что и оригинальный. Дизайн, конечные точки и статистические подходы таких исследований выбираются по принципу исследований III фазы.

Исследования терапевтической эквивалентности проводятся в целях регистрации препаратов, для которых невозможно провести исследование биоэквивалентности, либо параллельно с ними, чтобы показать, что препарат не только всасывается и распределяется идентично оригинальному, но и оказывает такой же терапевтический эффект. Также по выбору Спонсора исследование терапевтической эквивалентности может быть проведено с целью регистрации вместо исследования биоэквивалентности.

Такие исследования проводятся в небольшом количестве центров, их особенностью является выбор самой распространенной нозологии и, поскольку речь идет об уже известных препаратах, сжатые сроки.

Наша компания обладает значительным опытом в проведении подобных исследований от разработки документов исследования до итогового отчета.

Мы работаем с рядом клинических центров, работающих в распространенных нозологиях, которые доказали способность уверенно закрывать набор и обеспечивать высокое качество данных и документации.