Регистрационная стратегия
Smooth Drug Development предоставляет услуги по разработке регистрационной стратегии инновационных и воспроизведенных фармацевтических продуктов.
Разработка регистрационной стратегии включает в себя оценку имеющейся информации о препарате и подготовку программы доклинического и клинического изучения продукта, необходимой для целей его регистрации по одному или нескольким показаниям.
В разработке регистрационной стратегии принимают участие специалисты по доклинике, разработке документов исследования и биомедицинской статистике, регистрации лекарственных средств, регуляторной поддержке, а также руководители проектов с профильным опытом. При необходимости наши специалисты делают официальные запросы в регуляторные органы для получения подробных консультаций.
Регистрационная стратегия включает в себя:
- Анализ имеющихся данных доклинического и клинического изучения
- Анализ информации о схожих зарегистрированных продуктах
- Анализ возможностей регистрации продукта по показаниям
- Подготовку плана доклинических и клинических исследований
- Подготовку проекта инструкции по медицинскому применению
- Запрос в регуляторные органы о достаточности планируемых исследований
- Оценку сроков и стоимости программы исследований и регистрации продуктов
По результатам разработки мы представляем отчет, который содержит:
- Проект инструкции по медицинскому применению
- Экспертную оценку проведенных исследований
- Объем необходимых доклинических исследований по типам
- Объем необходимых клинических исследований с указанием:
- Рекомендованных фаз клинической разработки
- Рекомендованного дизайна исследования в каждой фазе
- Примерного количества субъектов в каждой фазе
- Порядка регистрации продукта для особых групп пациентов