Регистрационная стратегия

Smooth Drug Development предоставляет услуги по разработке регистрационной стратегии инновационных и воспроизведенных фармацевтических продуктов.

Разработка регистрационной стратегии включает в себя оценку имеющейся информации о препарате и подготовку программы доклинического и клинического изучения продукта, необходимой для целей его регистрации по одному или нескольким показаниям.
В разработке регистрационной стратегии принимают участие специалисты по доклинике, разработке документов исследования и биомедицинской статистике, регистрации лекарственных средств, регуляторной поддержке, а также руководители проектов с профильным опытом. При необходимости наши специалисты делают официальные запросы в регуляторные органы для получения подробных консультаций.

Регистрационная стратегия включает в себя:
  • Анализ имеющихся данных доклинического и клинического изучения
  • Анализ информации о схожих зарегистрированных продуктах
  • Анализ возможностей регистрации продукта по показаниям
  • Подготовку плана доклинических и клинических исследований
  • Подготовку проекта инструкции по медицинскому применению
  • Запрос в регуляторные органы о достаточности планируемых исследований
  • Оценку сроков и стоимости программы исследований и регистрации продуктов
По результатам разработки мы представляем отчет, который содержит:
  • Проект инструкции по медицинскому применению
  • Экспертную оценку проведенных исследований
  • Объем необходимых доклинических исследований по типам 
  • Объем необходимых клинических исследований с указанием:
    • Рекомендованных фаз клинической разработки
    • Рекомендованного дизайна исследования в каждой фазе
    • Примерного количества субъектов в каждой фазе
    • Порядка регистрации продукта для особых групп пациентов

Smooth Drug Development, CRO в Российской Федерации, СНГ и Прибалтике, предоставляет услуги по разработке регистрационной стратегии инновационных и воспроизведенных фармацевтических продуктов с 2013 года.