Наблюдательные программы
Smooth Drug Development предоставляет услуги по проведению наблюдательных эпидемиологических программ после выхода лекарственных средств на рынок.
В современной фармацевтической и клинической практиках наблюдательные программы дают широкие возможности по дальнейшему развитию продукта: изучение применения препарата в реальной практике позволяет получить новые данные об эффективности и безопасности, выявить особенности его назначения у определенных групп пациентов, лекарственного взаимодействия и дать толчок для регистрации по новым показаниям.
Наблюдательные программы проводятся после того, как разработчик получает регистрационное удостоверение на лекарственный препарат. Они являются неинтервенционными, что подразумевает применение препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и стандартами лечения. В подобных исследованиях, как правило, нет специальных дополнительных процедур и визитов пациента, связанных с программой: диагностика, лечение и наблюдение пациентов происходит в соответствии со стандартной практикой.
Для сбора данных мы используем электронные системы с простым и удобным для врачей интерфейсом на русском языке, что позволяет минимизировать время на обучение сотрудников и задействовать центры, не имеющие ранее опыта в подобных исследованиях. Программа может проводиться как с выполнением визитов наших специалистов в центры, так и дистанционно.
При проведении наблюдательной программы выполняется:
- Сбор информации о безопасности и эффективности лекарственного препарата
- Изучение лекарственного взаимодействия с другими препаратами
- Изучение влияния препарата на лабораторные показатели
- Изучение применения препарата в разных возрастных группах
- Изучение применения в группах с разными сопутствующими заболеваниями
Наша компания предоставляет следующие услуги:
- Определение целей и задач программы
- Оценка выполнимости программы
- Разработка документации программы
- Одобрение программы в независимых этических комитетах
- Отбор и обучение персонала клинических центров
- Сбор и очистка данных
- Статистический анализ полученных данных
- Подготовка отчета о программе
- Подготовка научных статей, монографий и брошюр по результатам программы