Программы управления рисками
Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению программ минимизации рисков лекарственных препаратов.
Программы по минимизации рисков лекарственных препаратов проводятся с целью правильного назначения препаратов, уменьшения количества нежелательных реакций и мониторинга безопасности во время курса лечения. Обычно мониторинг проводится до приема препарата на скрининге, во время лечения и при окончании лечения согласно определенным критериям отмены препарата. Во время данных программ собираются данные по безопасности препарата и жалобы о продукте.
Мы предоставляем следующие услуги:
- Разработка Программы управления рисками на основе данных клинических исследований и других данных по безопасности препарата
- Разработка материалов о препарате и его использовании (брошюры для пациентов, наглядные пособия, руководства по назначению препарата, руководства по приготовлению препарата для фармацевта, письма сотрудникам здравоохранения)
- Разработка тренинговых программ для пациентов и докторов
- Обеспечение условий по ограниченному использованию лекарственного препарата (например, введение препарата только в больнице или медицинском учреждении, где используется реанимационная аппаратура)
- Специализированные тренинги и сертификация сотрудников здравоохранения, которые назначают препарат
- Обеспечение подготовки препарата в определенных условиях (например, в клинике) или получения данных о безопасном применении препарата (например, лабораторные результаты)
- Мониторинг и регистрация каждого пациента, который принимает препарат
- Фармаконадзор
Наши услуги по проведению программ по минимизации рисков ЛС могут проводиться отдельно или совместно с программами поддержки пациентов, чтобы обеспечить наличие всех необходимых тестов, напоминаний и инструкций сотрудникам здравоохранения.
Smooth Drug Development, ведущая контрактно-исследовательская организация в России, СНГ, странах Балтии, Венгрии, Словакии, Словении и Хорватии, предоставляет услуги по проведению программ минимизации рисков ЛС с 2016 года.